現場 | 2023年 中國GastroPlus研討班

周海英

王鈺璽

9月22號，John DiBella和Sandra Suarez-Sharp與學員就“向法規機構提交PBPK/PBBM模型的經驗分享與問題交流”開展熱烈的討論，通過他們20年多年的建?；蚨嗄暝贔DA的審批經驗，分享了PBPK模型驗證、建模報告、如何提高法規部門接受PBPK模型等問題的看法，他們的實戰經驗和心得體會分享獲得學員們的高度贊賞。周海英博士還講解了大分子（單抗和ADC）的PBPK建模以及直接體內外相關性評估與虛擬等效性研究。

John DiBella，Sandra Suarez-Sharp

此外，來自正大天晴南京研究院藥理評價所的高級項目主管馬雪琴老師，在線上進行了“基于PBPK模型從動物到人體PK預測案例分享”主題報告。

馬雪琴

23號，周海英博士講解了基于PBPK模型考察藥物相互作用、透皮與肺部給藥制劑PBPK建模的相關原理和軟件的操作。

浙江大學醫學院附屬第二醫院的江波老師，通過線上講解了“模型引導的藥物研發實踐和案例分享”，該報告的內容主要包括兩部分，第一部分介紹了模型引導的藥物研發的基本概念，包括PopPK, PK/PD, PBPK等，以及國內外頒布的MIDD相關指導原則，還并介紹了使用GastroPlus建立PBPK模型的建模參數和相關模塊。第二部分介紹了3個使用GastroPlus建模的實踐案例，分別是制劑間生物等效性預測增加正式試驗等效把握度、基于模型指導制劑改良時的處方篩選、使用PBPK模型進行大分子創新藥物人體首劑量和PK預測。

江波

課程的最后一個環節，陳濤老師通過一個實戰案例，先介紹了案例藥物的ADME背景，請所有學員結合藥物的建模參數，通過獨立思考和學員間交流討論，由學員自行開展動物及人體PBPK模型搭建。進一步檢驗本次研討班的學習效果，并查漏補缺以便在會后針對性地調整復習內容。